Comité Ético Científico

• Anexo V “Documento de Consentimiento Informado” (CI) (WORD).
• Anexo VI “Formulario solicitud para dispensa de Consentimiento Informado” En caso de que el proyecto de investigación no requiera de dicho consentimiento para su ejecución, (WORD).
• Instrumentos a aplicar durante la investigación (guion de entrevista, encuesta y/o cuestionario, etc)
• En caso de aquellos estudios que se realicen fuera de las instalaciones de la Universidad Finis Terrae, deberá presentar una carta de respaldo por parte del director institucional para la realización del estudio.
• Comprobante del pago de arancel (si corresponde).
• Investigator Brochure, manual o folleto del investigador en su versión actualizada, fechada (si corresponde).
• Seguros involucrados con Agencia en Chile. Póliza y Certificados en español (si corresponde).
• Una vez recopilada toda la información, enviar la documentación al correo cec@uft.cl
• El presidente y/o secretaria ejecutiva del CEC revisarán si la documentación recibida contiene los antecedentes necesarios para iniciar la revisión del estudio. En caso de detectar información faltante, se le enviará al/la investigador/a un mail solicitando lo requerido.
• Sólo con la totalidad de la documentación referida, el CEC hará acuso de recibo conforme, iniciándose a partir de esa fecha los plazos para la respectiva evaluación.

1. El CEC procede a la pre-revisión de los proyectos de investigación que ingresan por primera vez a una evaluación ética.
2. La pre-revisión tiene como objetivo apoyar a los/as investigadores/as en la preparación de la documentación necesaria para la aprobación ética de su proyecto ante el CEC UFT de tal forma de poder optimizar y agilizar este proceso.
3. Para dar inicio a esta instancia, la documentación recibida será enviada a un pre-revisor lo cual se comunicará al Investigador.
4. El pre-revisor, realizará un chequeo general de la documentación, citará a reunión para pre- revisión al investigador responsable, vía correo electrónico con a lo menos tres días de anticipación.
5. La reunión de pre-revisión tendrá una duración aproximada de 60 minutos y busca aclarar aspectos éticos sobre la documentación presentada, tales como, metodologías de reclutamiento de los participantes, cartas de autorización de autoridades, etc. o cualquier otro aspecto que requiera ser precisado previo a la evaluación del proyecto el día de sesión plenaria.
6. Con la finalidad de mejorar la propuesta de investigación el pre-revisor podría sugerir modificaciones a la documentación presentada.

Una vez realizada la pre-revisión, el investigador/a debe notificar y enviar la última versión de la documentación correspondiente al correo cec@uft.cl, Mientras esto no ocurra, el estudio no podrá ser asignado a sesión plenaria.

1. El CEC recibirá la información y dará inicio a la revisión completa del proyecto. Para ello, la secretaria ejecutiva del CEC asignará el proyecto a un miembro del CEC, con al menos una semana de anticipación.
2. La secretaria ejecutiva del CEC informará al/la investigador/a la fecha de en la cual será evaluado el estudio en sesión plenaria.
3. En sesión plenaria el miembro revisor asignado deberá presentar el proyecto, se recogerán observaciones y de deliberará la condición del estudio por el CEC UFT.
4. El CEC UFT Informará mediante un Acta, la decisión acordada respecto de la investigación sometida a su evaluación. Las opciones de resolución emitidas por el CEC UFT son: Aprobado – Pendiente con observaciones mayores – Pendiente con observaciones menores ó Rechazado.
5. La resolución será notificada vía correo electrónico al investigador responsable y/o a la unidad académica a cargo dentro de su facultad.

1. Una vez recibida la documentación completa, el CEC tendrá 45 días como plazo máximo para efectuar la evaluación y entregar un primer informe o bien las observaciones planteadas por los miembros del CEC.
2. El CEC se reserva el derecho de solicitar una presentación oral de un resumen del protocolo con el objeto de puntualizar aspectos relevantes de la investigación, así como aclarar dudas surgidas de la lectura. Así mismo, el investigador/a responsable podrá solicitar esta presentación oral en sesión plenaria, en caso de que lo estime conveniente.
3. En la revisión del Protocolo, se constatará su validez científica, de acuerdo a las guías de evaluación.
4. El documento de Consentimiento Informado debe contener en lenguaje comprensible la información siguiente:

• Título de la Investigación
• Identificación del Patrocinante
• Explicación de la Investigación
• Enunciación del derecho a no participar o a retirarse del estudio
• Información de los aspectos de la atención médica a los que tiene acceso en relación con la investigación
• Justificación, objetivos y procedimientos con su naturaleza, extensión y duración del estudio
• Responsabilidades, riesgos y eventos adversos posibles
• Beneficios esperados para el sujeto y la sociedad
• Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes
• Usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo los comerciales
• Garantía de acceso a toda información nueva relevante
• Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de datos personales con mención a la metodología a usar para ello
• Garantía de cobertura de los datos generales por la participación en la investigación y las compensaciones que recibirá el sujeto
• Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación en el caso de ensayo clínicos
• Teléfono de contacto del Investigador y del CEC que aprueba la investigación.
• El CEC comunicará sus decisiones tanto al Investigador como a autoridades tales como Director de la Institución, Instituto de Salud Pública, otros Comités de Investigación y/o Autoridad Sanitaria, cuando corresponda, por vía electrónica.
• Las sesiones del CEC se programarán anualmente, considerando la segunda y cuarta semana del mes, las que estarán disponibles en la página web www.cec.uft.cl. Adicionalmente se publicarán las fechas límite para la presentación de documentación de nuevos estudios, así como de respuesta a observaciones, enmiendas, u otros. El/La investigador/a responsable deberá considerar estas fechas publicadas para programar anticipadamente la presentación del estudio al CEC y así poder cumplir con plazos requeridos para presentar el informe del CEC ante autoridades, entidades patrocinantes, u otros.

1. Cualquier cambio a la documentación o a las condiciones en el desarrollo de una investigación previamente aprobada, debe ser presentada para una nueva revisión y evaluación por el CEC UFT, por la vía de enmiendas.
2. Para ello el/la Investigador/a deberá enviar una carta de presentación con las modificaciones a realizar con su debida justificación y adjuntar los documentos con las modificaciones destacadas en amarillo.
3. El presidente y/o secretaria ejecutiva del CEC revisarán si la documentación recibida contiene los antecedentes necesarios para la revisión de la enmienda. En caso de detectar información faltante, se le enviara al/la investigador/a un mail solicitando lo requerido.
4. La secretaria ejecutiva del CEC asignará el proyecto a un miembro del CEC, para su revisión.
5. La secretaria ejecutiva del CEC informará al/la investigador/a la fecha de en la cual será evaluada la enmienda en sesión plenaria.
6. En sesión plenaria el miembro revisor asignado deberá presentar la enmienda del proyecto, se recogerán observaciones y de deliberará la condición del estudio por el CEC UFT.
7. El CEC UFT Informará mediante un Acta, la decisión acordada respecto de la enmienda sometida a su evaluación.

1. La aprobación de un estudio por parte del CEC UFT tiene una validez de 1 año
2. Para dar curso a la renovación el/la investigador/a presentará una carta solicitando la renovación a la aprobación del estudio acompañado de un “formulario de renovación” con información general del estado del estudio.
3. El presidente y/o secretaria ejecutiva del CEC revisarán si la documentación recibida contiene los antecedentes necesarios para la revisión de la renovación. En caso de detectar información faltante, se le enviara al/la investigador/a un mail solicitando lo requerido.
4. La secretaria ejecutiva del CEC informará al/la investigador/a la fecha de en la cual será evaluada la renovación en sesión plenaria.
5. En sesión plenaria el miembro revisor asignado deberá presentar la solicitud de renovación del proyecto, se recogerán observaciones y de deliberará la condición del estudio por el CEC UFT.
6. El CEC UFT Informará mediante un Acta, la decisión acordada respecto de la solicitud sometida a su evaluación.

EL CEC UFT tiene la misión de supervisar el adecuado desarrollo de las Investigaciones que han sido aprobadas, para ello, el CEC ha desarrollado una serie de instancias de seguimiento de los estudios en ejecución y aprobados por el CEC, las que pueden incluir:

Revisión de las enmiendas y renovaciones anuales, las que serán evaluadas según lo descrito anteriormente;
Visitas de seguimiento, estas podrán ser realizadas en tres formatos:

• Autoreporte (Formulario por vía email)
• Revisión de Seguimiento programadas
• Revisión de Seguimiento por causa: por ej, serán auditados todos los proyectos que contemplan participación de personas vulnerables
• Todas las visitas de seguimiento serán ratificadas en sesión plenaria.
• Revisión de los eventos adversos serios notificados por parte de los investigadores.

El Investigador Responsable deberá:

• Solicitar el respaldo de su jefatura directa dentro de la Universidad, o del director de Investigación de la Facultad, según corresponda para la presentación de un nuevo estudio al CEC UFT.
• Revisar los documentos exigidos para la evaluación del proyecto en la página web del CEC UFT;
• Gestionar el pago de la solicitud de revisión (si corresponde) de acuerdo a la siguiente tabla:

*Si el proyecto tiene un financiamiento total menor a 150 UF puede solicitarse una disminución de este costo.

• El CEC UFT se reserva el derecho a aceptar/no Proyectos externos a la UFT.
• El comprobante de pago debe enviarse a cec@uft.cl
• Solicitar la evaluación por el Comité Ético Científico, acompañada de los documentos correspondientes (revisar el check list al final)
• Todo lo anterior se envía escaneado al correo cec@uft.cl

* En caso de ser presentado en forma presencial, esta documentación deberá ser entregada en la oficina del CEC, el número de copias deberá ser en triplicado.

Es importante que para presentar un nuevo proyecto de investigación al CEC UFT, verifique que cuenta con toda la documentación, por lo que se recomienda imprimir este listado y guiarse de acuerdo con la documentación correspondiente a su estudio.

• Anexo I “Ficha de Presentación de una Nueva Investigación” (Word).
• Anexo II “Compromisos del(la) Investigador(a) Responsable”.
• Anexo III “Carta de Respaldo del director de la Unidad Académica”.
• Anexo IV “Resumen del Proyecto para Evaluación Ética” (Word).
• Anexo V “Documento de Consentimiento Informado” (Word).
• Formulario de Asentimiento si la investigación incluye menores de edad (Word).
• Anexo VI “Formulario solicitud para dispensa de Consentimiento Informado”. En caso de que el proyecto de investigación no requiera de dicho consentimiento para su ejecución.
• Proyecto de investigación en formato completo, en español (excepto proyectos de fondos concursables cuya normativa exige ser escritos en inglés)
• Instrumentos para aplicar durante la investigación (guion de entrevista, encuesta y/o cuestionario, etc)
• Carta de respaldo por parte del director institucional para la realización del estudio.
• Curriculum Vitae del(la) Investigador(a) Responsable
• Copia de Título Profesional del(la) Investigador(a) Responsable
• Comprobante del pago de arancel (si corresponde).
• Investigator Brochure, manual o folleto del investigador en su versión actualizada, fechada (si corresponde).
• Seguros involucrados con Agencia en Chile. Póliza y Certificados en español (si corresponde)