Incorporar los resguardos éticos desde la formulación de un proyecto fue uno de los principales llamados del taller “Ética de la investigación con seres humanos: consideraciones éticas, regulatorias y prácticas”, organizado por el Comité Ético Científico (CEC) de la Universidad Finis Terrae, en conjunto con la Vicerrectoría de Investigación, Creación Artística e Innovación.
La jornada comenzó con las palabras del presidente del CEC y director del Instituto de Bioética, Dr. Manuel J. Santos, quien abordó los principios que orientan este tipo de estudios y la responsabilidad que asumen los investigadores frente a quienes participan en ellos.
Durante su exposición, el académico repasó antecedentes históricos de la investigación biomédica y de la experimentación, deteniéndose en la evolución de criterios que han establecido límites y obligaciones para la actividad científica. Ese recorrido mostró cómo la protección de las personas involucradas se ha consolidado como una exigencia a medida que avanzan las distintas disciplinas.
El Dr. Santos también se refirió a la responsabilidad de los equipos respecto de sus resultados y publicaciones, especialmente ante los requisitos establecidos por las revistas científicas. Advirtió que algunos llegan a esa etapa y recién entonces descubren que deben acreditar que su trabajo contó con una evaluación ética.
La revisión del CEC, explicó, debe resolverse oportunamente y no funcionar como una regularización posterior de un estudio ya ejecutado. Esta exigencia cobra especial relevancia al momento de comunicar los resultados, cuando las publicaciones solicitan antecedentes que certifiquen el cumplimiento de los estándares correspondientes.
Exigencias legales y criterios de protección
Por su parte, la abogada e integrante del organismo colegiado de nuestra institución, María Angélica Sotomayor, centró su exposición en el marco normativo aplicable a los estudios con personas y en las condiciones que deben cumplirse antes de su ejecución.
Entre las principales disposiciones revisó la Ley 20.120, que contempla exigencias como la idoneidad de los profesionales responsables, la justificación de los objetivos y la metodología, el cumplimiento de la normativa vigente y las autorizaciones correspondientes.
Sotomayor también se refirió a criterios provenientes del soft law, que complementan las disposiciones legales en situaciones específicas, y a la necesidad de justificar la inclusión de determinados grupos en función del problema de investigación. Al abordar, a modo de ejemplo, la participación de pacientes psiquiátricos, detalló que su incorporación debe responder al objeto del estudio y contemplar medidas de protección específicas asociadas a su condición.
La dimensión práctica de la ética
La última exposición estuvo a cargo de Pilar Busquets, past-presidenta del CEC, quien se concentró en los resguardos y procedimientos que deben tener presentes los equipos al presentar sus propuestas ante el CEC.
Busquets puso el foco en las características de las personas convocadas y en las medidas necesarias para reducir los riesgos asociados. “¿Quién es el sujeto o la persona que va a participar en ese proyecto? ¿Y cuáles van a ser las consideraciones particulares que nosotros vamos a tener como resguardo para que esa oportunidad de participación reduzca un riesgo para él?”, planteó.
A partir de esa pregunta, destacó el consentimiento informado, la protección de los datos y las consideraciones específicas que requieren distintos grupos. “Escriban el consentimiento informado para quien lo lee. Si son niños o pueblos originarios, ver las consideraciones es clave”, enfatizó. La académica explicó además la documentación y los anexos institucionales que deben acompañar cada propuesta, junto con las etapas previas a su evaluación por parte del CEC.
La jornada finalizó con una sección de preguntas coordinada por el Dr. Sebastián Zamorano, vicepresidente del CEC, en la que académicos y estudiantes pudieron plantear dudas sobre la preparación y presentación de este tipo de estudios.
Las actividades de capacitación continuarán durante septiembre con un nuevo taller dedicado a los cambios introducidos a la Ley 19.628 sobre protección de datos personales, cuya nueva regulación entrará en vigencia el 1 de diciembre de 2026. La instancia revisará sus implicancias para el trabajo académico, con especial atención al tratamiento de datos personales y sensibles, los procesos de consentimiento y la adecuación de formularios y otros documentos utilizados en los proyectos.
En su sitio web, el CEC reúne los requisitos para presentar propuestas a evaluación, además de formularios, documentación, calendario de reuniones, normativa vigente y antecedentes sobre el funcionamiento de esta unidad académica. Estos recursos pueden consultarse en la página del Comité Ético Científico de la Universidad Finis Terrae.